美國BD 762165 PAXgene全血RNA管使用指南

1. 標本采集和分析的準備工作

標本采集和分析的準備工作
A. 所需采血附件（不包含在 PAXgene 血液 RNA 管中）
1. 采血裝置，例如 BD Vacutainer® 按鈕式采血裝置或 BD Vacutainer Safety-Lok™ 采血裝置。 
2. 必須使用 BD Vacutainer 采血針固定器，以確保功能正常。 
3. 一支“丟棄管"（如果 PAXgene 血液 RNA 管是抽吸的唯·一試管）。 
4. 陽性供樣者標本識別標簽。
5. 用于清潔穿刺部位的酒精棉簽。
6. 干燥無菌的紗布。
7. 壓血帶。
8. 放置使用過的采血針或采血針/固定器的生物危害物容器。
B. 標本采集程序


1. 確保 PAXgene 血液 RNA 管使用前在 18-25?C 溫度下，且正確貼有標本識別標簽。
2. 如果 PAXgene 血液 RNA 管是待抽吸的唯··一試管，應當先抽血至“丟棄管"，再抽血至 PAXgene 血液 RNA 管，這樣便可以灌注放血過程中使用的采血裝置的內部空間。 否則，PAXgene 血液 RNA 管應是放血程序中最后抽吸的試管。

3. 采用您所在機構推薦的標準靜脈穿刺技術程序，使用采血裝置和試管固定器，采血至 PAXgene 血液RNA 管。 應采用以下技術以防止 可能出現的血液回流：
a. 將供樣者的手臂向下放置。
b. 采血過程中保持試管垂直，處于供樣者手臂水平以下。
c. 一旦血液開始流入試管，應松開壓血帶。
d. 確保試管的附加劑在靜脈穿刺期間不會接觸到塞子或采血針的末端。
4. 請等待至少 10 秒鐘，以便進行完整的抽血。 確保血液已停止流入試管再從固定器中取下試管。PAXgene 血液 RNA 管及其真空經設計可以抽 2.5 ml 血液至試管中。
5. 采血后立即輕輕地將 PAXgene 血液 RNA 管倒置 8–10 次。
6. 在室溫下 (18–25?C) 直立存儲 PAXgene 血液 RNA 管至少 2 小時，最多 72 小時，然后再處理或轉移至冷藏室 (2–8?C) 或冷凍室 (-20?C)。
C. PAXgene 血液 RNA 管內所采集標本的冷凍和解凍程序
1. 使 PAXgene 血液 RNA 管豎直放置于金屬絲管架內。 請勿冷凍直立放置在 Styrofoam™ 托盤中的試管，因為這樣可能會使試管破裂。
2. PAXgene 血液 RNA 管可存儲于 -20?C 及更低的溫度下。 若試管要存儲于低于 -20?C 的溫度下，先在-20?C 下冷凍 24 小時，然后再將其轉移到 -70?C 或 -80?C 下。
3. 讓 PAXgene 血液 RNA 管在金屬絲管架內于環境溫度下 (18–25?C) 解凍兩個小時左右。 請勿在 25?C以上的溫度解凍 PAXgene 血液 RNA 管。
注意： 如果在冷凍之前未進行兩小時的環境溫度下溫育，在達到室溫后將試管至少再溫育兩小時再進行處理。
注意： 一旦受到碰撞，冷凍的 PAXgene 血液 RNA 管就容易破裂。 為降低在運輸期間破裂的風險，請按照處理玻璃管的方式來處理冷凍的試管。 使用者必須確認自己的 PAXgene 血液 RNA 管冷凍和運輸協
議。
D. 分析的標本準備程序
血液標本必須根據與 PAXgene 血液 RNA 套件一起提供的說明進行處理。 
IV. 性能特征
V. 限制性
1. PAXgene 血液 RNA 管填充不足會導致血液與附加劑的比率錯誤，且可能導致分析結果錯誤或產品
性能欠佳。
2. PAXgene 血液 RNA 系統不適用于采集和純化病毒 RNA。
3. 用 PAXgene 血液 RNA 管獲得的血液標本只可以用 PAXgene 血液 RNA 套件進行準備。 
4. 每支 PAXgene 血液 RNA 管的抽血量應為 2.5 mL，但這一容積可能因海拔、環境溫度、大氣壓、管齡、靜脈壓及填充技術而異。
5. PAXgene 血液 RNA 套件適用于從白細胞計數在 4.8–11.0 × 106個白細胞/ml 之間的人全血中純化細胞
內 RNA。
6. 內毒素未得到控制。采血管中采集和處理的血液和血液成份不能用于輸入人體內。
VI. 警告和防護措施
1. 試管內容物對皮膚有刺激性。
• 吸入后，供給新鮮空氣： 如有不適，請咨詢醫生。
• 皮膚接觸后，請立即用水和肥皂清洗，并徹·底沖洗。
• 眼睛接觸后，請張開眼睛在流水下沖洗十五分鐘，然后咨詢醫生。
• 吞下后，請立即叫醫生。
2. 采血裝置必須與 PAXgene 血液 RNA 管一起使用。 參見“訂購信息"。
3. 實施全面防護措施。 利用手套、防護服、護目用具、其它個人防護設備和工程控制來預防血液濺出、血液滲漏和可能接觸血源性病原體。
4. 根據您所在機構的政策和程序來處理所有生物標本和采血裝置。 萬一接觸生物標本（例如：針刺受傷），請尋求正確的醫療救助，因為生物標本可能會傳播病毒性肝炎、人免疫缺陷病毒或其它傳染
性疾病。 使用內置采血針保護器（如果采血裝置帶有）。 PreAnalytiX 并不建議將用過的采血針重新裝入針帽內。 您所在機構的政策和程序可能會不同，但都必須遵守。
5. 丟棄批準處理的生物危害物容器中的所有采血管。
6. 切勿重復使用 PAXgene 血液 RNA 管。
7. 切勿在試管標簽上印有的過期日期之后使用 PAXgene 血液 RNA 管。
8. 由于 PAXgene 血液 RNA 管中含有化學附加劑，因此采血必須使用采血裝置，以防止血液可能從試管中回流。 參見“標本采集和分析的準備 工作"部分。
9. 過快的離心速度（超過 10,000 相對離心力）可能會造成 PAXgene 血液 RNA 管破裂、接觸血液以及可能的傷害。
10. 切勿從注射器中轉移標本至 PAXgene 血液 RNA 管中。
VII. 存儲
將未用過的 PAXgene 血液 RNA 管存儲于 18–25?C 溫度下。允許溫度最高偏移到 40?C。.
VIII. 取下 BD Hemogard™ 蓋的說明


1. 一只手握住 PAXgene 血液 RNA 管，將大拇指置于 BDHemogard 蓋之下。 （欲增加穩定性，請將手臂放在固體表面上）。 用另一只手擰緊 BD Hemogard 蓋，同時拇指向上推，直到管塞松開。
2. 向上拉起管蓋之前，請將拇指移開。 切勿用拇指將管蓋推開。 注意事項： 如果試管含有血液，就會存在接觸風險。 為防止在去蓋期間受到傷害，一旦 BD Hemogard 蓋松開，務必使向上推管蓋的拇指不要接觸管蓋。
3. 向上拉開管蓋。 萬一塑料管帽與橡膠塞分開，就請不要重新組裝管蓋。 小心地取下試管的橡膠塞。